Сегодня мы выполняем наше обещание радикальной прозрачности. FDA только что опубликовало более 200 полных ответных писем — фактических писем-решений, которые мы отправляем фармацевтическим компаниям, когда заявки требуют доработки. Больше никаких игр с догадками. Разработчики, инвесторы и пациенты заслуживают того, чтобы видеть, как мы принимаем решения.
U.S. FDA
U.S. FDA10 июл., 21:05
Сегодня FDA опубликовало более 200 писем с решениями, известных как письма о полном ответе или CRL. CRL выдается непосредственно спонсорам продукта, когда FDA завершает свой цикл обзора и определяет, что не может предоставить одобрение заявки в ее текущем виде. Предоставив эти CRL, общественность теперь имеет значительно большее понимание процесса принятия решений FDA и наиболее распространенных недостатков, которые спонсоры должны устранить, прежде чем их заявка будет одобрена.
101,39K