Idag har FDA publicerat mer än 200 beslutsbrev, så kallade Complete Response Letters eller CRL. CRL:er utfärdas direkt till produktsponsorer när FDA slutför sin granskningscykel och beslutar att den inte kan bevilja ett godkännande av en ansökan i dess nuvarande form. Genom att göra dessa CRL:er tillgängliga har allmänheten nu betydligt större insyn i FDA:s beslutsfattande och de vanligaste bristerna som nämns och som sponsorer måste åtgärda innan deras ansökan godkänns.
112,77K