V listopadu 2024 jsme s @IFP a @RenPhil21 identifikovali zlepšení rychlosti/efektivity klinických studií jako klíčový hnací motor pokroku v medicíně a spustili iniciativu Clinical Trial Abundance - zůstaňte naladěni. Tuto politiku @stuartbuck1 navrhli pro zlepšení transparentnosti FDA a nyní je tady!
U.S. FDA
U.S. FDA10. 7. 21:05
Dnes FDA zveřejnila více než 200 dopisů s rozhodnutím, známých jako úplné odpovědi nebo CRL. Seznamy CRL jsou vydávány přímo sponzorům produktů, když FDA dokončí svůj kontrolní cyklus a rozhodne, že nemůže udělit schválení žádosti v její současné podobě. Díky zpřístupnění těchto CRL má nyní veřejnost výrazně větší přehled o rozhodování FDA a o nejčastějších uváděných nedostatcích, které musí sponzoři řešit před schválením jejich žádosti.
4,83K