Hoy, estamos cumpliendo con nuestra promesa de transparencia radical. La FDA acaba de publicar más de 200 cartas de respuesta completas: las cartas de decisión reales que enviamos a las compañías farmacéuticas cuando las solicitudes necesitan más trabajo. No más juegos de adivinanzas. Los desarrolladores, inversores y pacientes merecen ver cómo tomamos decisiones.
U.S. FDA
U.S. FDA10 jul, 21:05
Hoy, la FDA publicó más de 200 cartas de decisión, conocidas como cartas de respuesta completa o CRLs. Las CRLs se emiten directamente a los patrocinadores de productos cuando la FDA completa su ciclo de revisión y determina que no puede conceder la aprobación de una solicitud en su forma actual. Al hacer estas CRLs disponibles, el público ahora tiene una visión significativamente mayor sobre la toma de decisiones de la FDA y las deficiencias más comunes citadas que los patrocinadores deben abordar antes de que su solicitud sea aprobada.
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