Dziś spełniamy naszą obietnicę radykalnej przejrzystości. FDA właśnie opublikowała ponad 200 pełnych listów odpowiedzi — rzeczywistych listów decyzyjnych, które wysyłamy do firm farmaceutycznych, gdy aplikacje wymagają dalszej pracy. Koniec z grami w zgadywanie. Deweloperzy, inwestorzy i pacjenci zasługują na to, aby zobaczyć, jak podejmujemy decyzje.
U.S. FDA
U.S. FDA10 lip, 21:05
Dziś FDA opublikowała ponad 200 listów z decyzjami, znanych jako listy odpowiedzi pełnej lub CRL. CRL są wydawane bezpośrednio do sponsorów produktów, gdy FDA kończy swój cykl przeglądu i stwierdza, że nie może zatwierdzić wniosku w jego obecnej formie. Udostępniając te CRL, opinia publiczna ma teraz znacznie większy wgląd w proces podejmowania decyzji przez FDA oraz w najczęściej wskazywane niedociągnięcia, które sponsorzy muszą usunąć przed zatwierdzeniem ich wniosku.
101,38K