Dnes plníme svůj slib radikální transparentnosti. FDA právě zveřejnila 200+ kompletních dopisů s odpověďmi – skutečných dopisů s rozhodnutím, které posíláme farmaceutickým společnostem, když žádosti potřebují více práce. Už žádné hádanky. Vývojáři, investoři a pacienti si zaslouží vidět, jak se rozhodujeme.
U.S. FDA
U.S. FDA10. 7. 21:05
Dnes FDA zveřejnila více než 200 dopisů s rozhodnutím, známých jako úplné odpovědi nebo CRL. Seznamy CRL jsou vydávány přímo sponzorům produktů, když FDA dokončí svůj kontrolní cyklus a rozhodne, že nemůže udělit schválení žádosti v její současné podobě. Díky zpřístupnění těchto CRL má nyní veřejnost výrazně větší přehled o rozhodování FDA a o nejčastějších uváděných nedostatcích, které musí sponzoři řešit před schválením jejich žádosti.
101,37K