Hoy, estamos cumpliendo nuestra promesa de transparencia radical. La FDA acaba de publicar 200+ cartas de respuesta completas, las cartas de decisión reales que enviamos a las compañías farmacéuticas cuando las solicitudes necesitan más trabajo. Se acabaron los juegos de adivinanzas. Los desarrolladores, los inversores y los pacientes merecen ver cómo tomamos decisiones.
U.S. FDA
U.S. FDA10 jul, 21:05
Hoy, la FDA publicó más de 200 cartas de decisión, conocidas como cartas de respuesta completa o CRL. Las CRL se emiten directamente a los patrocinadores de productos cuando la FDA completa su ciclo de revisión y determina que no puede otorgar la aprobación de una solicitud en su forma actual. Al poner a disposición estas CRL, el público ahora tiene una comprensión significativamente mayor de la toma de decisiones de la FDA y de las deficiencias más comunes citadas que los patrocinadores deben abordar antes de que se apruebe su solicitud.
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