Hari ini, kami memenuhi janji transparansi radikal kami. FDA baru saja menerbitkan 200+ surat tanggapan lengkap—surat keputusan aktual yang kami kirimkan ke perusahaan obat ketika aplikasi membutuhkan lebih banyak pekerjaan. Tidak ada lagi permainan tebak-tebak. Pengembang, investor, dan pasien berhak melihat bagaimana kami membuat keputusan.
U.S. FDA
U.S. FDA10 Jul, 21.05
Hari ini, FDA menerbitkan lebih dari 200 surat keputusan, yang dikenal sebagai surat tanggapan lengkap atau CRL. CRL dikeluarkan langsung ke sponsor produk ketika FDA menyelesaikan siklus peninjauannya dan menentukan bahwa FDA tidak dapat memberikan persetujuan atas aplikasi dalam bentuknya saat ini. Dengan menyediakan CRL ini, publik sekarang memiliki wawasan yang jauh lebih besar tentang pengambilan keputusan FDA dan kekurangan paling umum yang harus ditangani oleh sponsor sebelum aplikasi mereka disetujui.
101,37K