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Heute halten wir unser Versprechen radikaler Transparenz. Die FDA hat gerade über 200 vollständige Antwortschreiben veröffentlicht – die tatsächlichen Entscheidungsschreiben, die wir an Pharmaunternehmen senden, wenn Anträge mehr Arbeit benötigen. Keine Ratespiele mehr. Entwickler, Investoren und Patienten haben das Recht zu sehen, wie wir Entscheidungen treffen.
10. Juli, 21:05
Heute hat die FDA mehr als 200 Entscheidungsschreiben veröffentlicht, die als vollständige Antwortschreiben oder CRLs bekannt sind.
CRLs werden direkt an die Produktträger ausgegeben, wenn die FDA ihren Überprüfungszyklus abgeschlossen hat und feststellt, dass sie in der aktuellen Form keine Genehmigung für einen Antrag erteilen kann.
Durch die Veröffentlichung dieser CRLs hat die Öffentlichkeit nun erheblich mehr Einblick in die Entscheidungsfindung der FDA und die häufigsten Mängel, die die Träger beheben müssen, bevor ihr Antrag genehmigt wird.
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