I dag håller vi vårt löfte om radikal transparens. FDA har precis publicerat 200+ fullständiga svarsbrev – de faktiska beslutsbrev som vi skickar till läkemedelsföretag när ansökningar behöver mer arbete. Inga fler gissningslekar. Utvecklare, investerare och patienter förtjänar att se hur vi fattar beslut.
U.S. FDA
U.S. FDA10 juli 21:05
Idag har FDA publicerat mer än 200 beslutsbrev, så kallade Complete Response Letters eller CRL. CRL:er utfärdas direkt till produktsponsorer när FDA slutför sin granskningscykel och beslutar att den inte kan bevilja ett godkännande av en ansökan i dess nuvarande form. Genom att göra dessa CRL:er tillgängliga har allmänheten nu betydligt större insyn i FDA:s beslutsfattande och de vanligaste bristerna som nämns och som sponsorer måste åtgärda innan deras ansökan godkänns.
101,39K