Сьогодні ми виконуємо свою обіцянку щодо радикальної прозорості. FDA щойно опублікувало 200+ повних листів-відповідей — фактичних листів з рішеннями, які ми надсилаємо фармацевтичним компаніям, коли заявки потребують додаткової роботи. Більше ніяких ігор на вгадування. Розробники, інвестори та пацієнти заслуговують на те, щоб бачити, як ми приймаємо рішення.
U.S. FDA
U.S. FDA10 лип., 21:05
Сьогодні FDA опублікувало понад 200 листів з рішеннями, відомих як листи повної відповіді або CRL. CRL видаються безпосередньо спонсорам продукції, коли FDA завершує цикл розгляду та визначає, що не може надати схвалення заявки в її поточній формі. Зробивши ці CRL доступними, громадськість тепер має значно краще уявлення про прийняття рішень FDA та найпоширеніші недоліки, які спонсори повинні усунути, перш ніж їхня заявка буде схвалена.
101,39K