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今日、私たちは徹底的な透明性という約束を果たしています。FDAは、200+の完全な回答書簡を公開したばかりで、これは、申請にさらに作業が必要な場合に製薬会社に送る実際の決定書です。推測ゲームはもう必要ありません。開発者、投資家、そして患者は、私たちがどのように意思決定を行うかを見る権利があります。
7月10日 21:05
本日、FDAは、完全回答書(CRL)として知られる200通以上の決定書を発行しました。
CRLは、FDAが審査サイクルを完了し、現在の形式での申請の承認を付与できないと判断した場合に、製品スポンサーに直接発行されます。
これらのCRLを利用可能にすることで、一般の人々は、FDAの意思決定と、スポンサーが申請が承認される前に対処しなければならない最も一般的な欠陥について、はるかに深い洞察を得ることができるようになりました。
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