Hôm nay, chúng tôi thực hiện lời hứa về sự minh bạch triệt để. FDA vừa công bố hơn 200 thư phản hồi hoàn chỉnh—các thư quyết định thực tế mà chúng tôi gửi cho các công ty dược phẩm khi các đơn đăng ký cần thêm công việc. Không còn trò chơi đoán nữa. Các nhà phát triển, nhà đầu tư và bệnh nhân xứng đáng được thấy cách chúng tôi đưa ra quyết định.
U.S. FDA
U.S. FDA21:05 10 thg 7
Hôm nay, FDA đã công bố hơn 200 thư quyết định, được gọi là thư phản hồi hoàn chỉnh hoặc CRLs. CRLs được phát hành trực tiếp cho các nhà tài trợ sản phẩm khi FDA hoàn thành chu trình xem xét và xác định rằng họ không thể cấp phép cho một đơn đăng ký ở dạng hiện tại. Bằng cách công bố các CRLs này, công chúng giờ đây có cái nhìn sâu sắc hơn về quá trình ra quyết định của FDA và những thiếu sót phổ biến nhất mà các nhà tài trợ phải giải quyết trước khi đơn đăng ký của họ được phê duyệt.
101,39K