Astăzi, ne îndeplinim promisiunea de transparență radicală. FDA tocmai a publicat 200+ scrisori de răspuns complete - scrisorile de decizie pe care le trimitem companiilor farmaceutice atunci când cererile necesită mai multă muncă. Gata cu jocurile de ghicire. Dezvoltatorii, investitorii și pacienții merită să vadă cum luăm decizii.
U.S. FDA
U.S. FDA10 iul., 21:05
Astăzi, FDA a publicat peste 200 de scrisori de decizie, cunoscute sub numele de scrisori de răspuns complete sau CRL. CRL-urile sunt emise direct sponsorilor de produse atunci când FDA își finalizează ciclul de revizuire și stabilește că nu poate acorda aprobarea unei cereri în forma sa actuală. Prin punerea la dispoziție a acestor CRL-uri, publicul are acum o perspectivă semnificativ mai bună asupra procesului decizional al FDA și a celor mai frecvente deficiențe citate pe care sponsorii trebuie să le abordeze înainte ca cererea lor să fie aprobată.
101,41K