Hoje, estamos a cumprir a nossa promessa de transparência radical. A FDA acaba de publicar mais de 200 cartas de resposta completas— as cartas de decisão reais que enviamos às empresas farmacêuticas quando as candidaturas precisam de mais trabalho. Chega de jogos de adivinhação. Desenvolvedores, investidores e pacientes merecem ver como tomamos decisões.
U.S. FDA
U.S. FDA10/07, 21:05
Hoje, a FDA publicou mais de 200 cartas de decisão, conhecidas como cartas de resposta completa ou CRLs. As CRLs são emitidas diretamente aos patrocinadores de produtos quando a FDA conclui seu ciclo de revisão e determina que não pode conceder a aprovação de uma aplicação em sua forma atual. Ao tornar essas CRLs disponíveis, o público agora tem uma visão significativamente maior sobre a tomada de decisões da FDA e as deficiências mais comuns citadas que os patrocinadores devem abordar antes que sua aplicação seja aprovada.
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