这是前FDA审查员对FDA处理Whoop案件的批评！他提到过度依赖先例和不一致的政策： “根据FDA自己的说法，决定一个产品是否被监管为医疗设备的标准是是否缺乏与疾病相关的声明。与其追求像这样的低风险产品，我认为FDA应该关注对用户和患者构成更大风险的问题，尤其是在考虑到最近机构资源受限的情况下。优先事项，FDA……优先事项。”