أرسلت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية للتو خطاب تحذير إلى WHOOP حول ميزتنا ، رؤى ضغط الدم. اسمحوا لي أن أشرح لماذا هذه خطوة مضللة من إدارة الغذاء والدواء ولماذا تقوض أيضا الصحة والابتكار في الولايات المتحدة. 🧵

رؤى ضغط الدم من Whoop هي ميزة صحية. إنه يعطي الأعضاء تقديرا يوميا لنطاق ضغط الدم لديهم ، بناء على البيانات السلبية بين عشية وضحاها ، للمساعدة في تحسين النوم والتعافي والأداء. إنه دقيق وغير جراحي. لا يشخص أي حالة. من الواضح أنه ليس للاستخدام الطبي. في الواقع ، يطلب من أي شخص يصل إلى التطبيق أن يمر بعملية إعداد متعمقة حيث يقرون بأنهم يعرفون أنه لا ينبغي استخدام الجهاز للأغراض الطبية.

إليك ما هو محبط: تدعي إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أن أي عرض لضغط الدم - بغض النظر عن الاستخدام أو إخلاء المسؤولية - يتطلب تصريحا طبيا. هذا يشبه القول إن جهازك القابل للارتداء لا ينبغي أن يظهر معدل ضربات قلبك لأن شخصا ما قد يعتقد أنه مصاب بتسرع القلب إذا كان مرتفعا جدا.

أجهزة مراقبة معدل ضربات القلب هي أجهزة طبية منظمة بموجب 21 C.F.R. § 870.2300. يتم تنظيم أجهزة مراقبة معدل التنفس أيضا - بموجب المادة 868.2375. لكن إدارة الغذاء والدواء لا تمنع الأجهزة القابلة للارتداء من توفير بيانات معدل ضربات القلب أو معدل التنفس لاستخدامها في العافية. يستخدم ملايين الأشخاص هذه البيانات كل يوم.

ضغط الدم لا يختلف. لا يوجد أساس قانوني أو علمي لمعاملتها كحالة خاصة. تظهر الأبحاث الطبية التي راجعها الأقران أن ضغط الدم له آثار على العافية. لذلك ، تماما مثل معدل ضربات القلب ومعدل التنفس ، يمكن أن يدعم ضغط الدم الاستخدام الطبي وغير الطبي. ما يهم هو الاستخدام المقصود. في الواقع ، هذا هو القانون.

لقد ذهبنا إلى أبعد الحدود لتصنيف هذه الميزة بشكل مسؤول. نقول للأعضاء: هذا ليس جهازا طبيا -نطلب من الأعضاء الاعتراف بشكل استباقي بأن هذا الجهاز ليس ميزة طبية - لا يشخص ارتفاع ضغط الدم أو أي حالة أخرى - يقدر بدقة نطاق ضغط الدم كل يوم - يعتمد على الاتجاهات السلبية بين عشية وضحاها - وليس القراءات السريرية نحن نقف إلى جانب دقة الميزة ، والتي لم تشكك فيها إدارة الغذاء والدواء.

حتى أننا دعونا إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لمراجعة الميزة والعلم وإخلاء المسؤولية. رفضوا مراجعة كل التفاصيل. الآن يريدون منا فقط إزالته. سنقاتل من أجل وصول أعضائنا إلى بياناتهم.

لكي نكون واضحين ، يدعم Whoop الدور الحاسم لإدارة الغذاء والدواء في تنظيم الأجهزة الطبية. لقد أمضينا سنوات في الحصول على تصريح إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لميزة تخطيط القلب الخاصة بنا التي تكتشف الرجفان الأذيني. هذا جهاز طبي. نحن نتبع القواعد. رؤى ضغط الدم ليست جهازا طبيا. ولن نسمح للتجاوز التنظيمي بإملاء كيفية وصول الأشخاص إلى بياناتهم الصحية.

وتجدر الإشارة إلى أن هذا خلاف خاص بالولايات المتحدة. تم استقبال رؤى ضغط الدم من Whoop بشكل إيجابي في 50+ سوقا حول العالم.

هذا لا يتعلق فقط @whoop. يتعلق الأمر بحقك في فهم جسمك وصحتك. يتعلق الأمر بمنح الأمريكيين إمكانية الوصول إلى بيانات الصحة والعافية. سنقاتل من أجل هذا الابتكار. لأن البيانات يمكن قياسها بدقة ، وهي ملك لك.