FDA tocmai a trimis WHOOP o scrisoare de avertizare despre funcția noastră, Blood Pressure Insights. Permiteți-mi să vă explic de ce aceasta este o mișcare greșită din partea FDA și de ce subminează sănătatea și inovația în Statele Unite. 🧵

Blood Pressure Insights by Whoop este o caracteristică de wellness. Oferă membrilor o estimare zilnică a intervalului lor de tensiune arterială, pe baza datelor pasive, peste noapte, pentru a ajuta la optimizarea somnului, a recuperării și a performanței. Este precis și non-invaziv. Nu diagnostichează nicio afecțiune. Este etichetat în mod clar ca nu pentru uz medical. De fapt, oricine accesează aplicația trebuie să treacă printr-o integrare aprofundată în care recunoaște că știe că dispozitivul nu ar trebui utilizat în scopuri medicale.

Iată ce este frustrant: FDA susține că orice afișare a tensiunii arteriale - indiferent de utilizare sau de declinarea responsabilității - necesită autorizație medicală. Este ca și cum ai spune că dispozitivul tău nu ar trebui să arate ritmul cardiac, deoarece cineva ar putea crede că are tahicardie dacă este prea mare.

Monitoarele de ritm cardiac sunt dispozitive medicale reglementate în conformitate cu 21 C.F.R. § 870.2300. Monitoarele de frecvență respiratorie sunt, de asemenea, reglementate - în conformitate cu § 868.2375. Dar FDA nu oprește dispozitivele portabile să furnizeze date despre ritmul cardiac sau respirator pentru utilizarea în domeniul sănătății. Milioane de oameni folosesc aceste date în fiecare zi.

Tensiunea arterială nu este diferită. Nu există nicio bază legală sau științifică pentru a o trata ca pe un caz special. Cercetările medicale revizuite demonstrează că tensiunea arterială are implicații asupra sănătății. Prin urmare, la fel ca ritmul cardiac și ritmul respirator, tensiunea arterială poate susține atât utilizarea medicală, cât și cea non-medicală. Ceea ce contează este utilizarea intenționată. De fapt, aceasta este legea.

Am mers mai departe pentru a eticheta această caracteristică în mod responsabil. -Le spunem membrilor: acesta nu este un dispozitiv medical -Cerem membrilor să recunoască în mod proactiv că acest dispozitiv nu este o caracteristică medicală -Nu diagnostichează hipertensiunea arterială sau orice altă afecțiune -Estimează cu precizie intervalul tensiunii arteriale în fiecare zi -Se bazează pe tendințe pasive peste noapte - nu pe citiri clinice Susținem acuratețea caracteristicii, pe care FDA nu a pus-o la îndoială.

Am invitat chiar și FDA să revizuiască caracteristica, știința și declinările de răspundere. Ei au refuzat să revizuiască toate detaliile. Acum vor doar să-l eliminăm. Vom lupta pentru accesul membrilor noștri la datele lor.

Pentru a fi clar, Whoop susține rolul critic al FDA de a reglementa dispozitivele medicale. Am petrecut ani de zile obținând aprobarea FDA pentru funcția noastră ECG care detectează fibrilația atrială. Acesta este un dispozitiv medical. Respectăm regulile. Blood Pressure Insights nu este un dispozitiv medical. Și nu vom lăsa depășirea reglementărilor să dicteze modul în care oamenii își accesează propriile date de sănătate.

Merită remarcat faptul că acesta este un dezacord specific SUA. Blood Pressure Insights by Whoop a fost primit favorabil pe 50+ piețe din întreaga lume.

Nu este vorba doar despre @whoop. Este vorba despre dreptul tău de a-ți înțelege corpul și sănătatea. Este vorba despre a oferi americanilor acces la date despre sănătate și bunăstare. Vom lupta pentru această inovație. Pentru că datele pot fi măsurate cu precizie și îți aparțin.