FDA刚刚向WHOOP发出了一封关于我们功能“血压洞察”的警告信。 让我来解释一下为什么这是FDA的一个误导性举动，以及它如何削弱美国的健康和创新。 🧵

Whoop的血压洞察是一个健康功能。它根据被动的过夜数据，给会员提供每日血压范围的估计，以帮助优化睡眠、恢复和表现。它准确且无创。 它并不诊断任何疾病。它明确标注不用于医疗用途。事实上，任何访问该应用程序的人都需要经过深入的入职培训，承认他们知道该设备不应用于医疗目的。

令人沮丧的是：FDA声称，任何血压显示——无论用途或免责声明——都需要医疗许可。 这就像说你的可穿戴设备不应该显示你的心率，因为如果心率过高，有人可能会认为他们有心动过速。

心率监测器是根据21 C.F.R. § 870.2300规定的医疗设备。呼吸频率监测器也受到监管 - 根据§ 868.2375。 但FDA并不禁止可穿戴设备提供心率或呼吸频率数据用于健康用途。 数百万人每天都在使用这些数据。

血压并没有什么不同。没有法律或科学依据将其视为特殊情况。 经过同行评审的医学研究表明，血压对健康有影响。 因此，就像心率和呼吸频率一样，血压可以支持医疗和非医疗用途。重要的是预期用途。事实上，这就是法律。

我们已经尽力负责任地标记这个功能。 - 我们告诉会员：这不是医疗设备 - 我们要求会员主动确认该设备不是医疗功能 - 它不会诊断高血压或任何其他疾病 - 它每天准确估计您的血压范围 - 它基于被动的夜间趋势 - 而不是临床读数 我们支持该功能的准确性，FDA对此没有质疑。

我们甚至邀请了FDA来审查这个功能、科学和免责声明。 他们拒绝审查所有细节。现在他们只想让我们删除它。 我们将为我们的会员获取他们的数据而斗争。

为了明确，Whoop支持FDA在医疗设备监管中的关键角色。我们花了数年时间获得FDA对我们检测心房颤动的ECG功能的批准。这是一个医疗设备。我们遵循规则。 血压洞察不是医疗设备。我们不会让监管过度干预人们访问自己健康数据的方式。

值得注意的是，这是一个美国特有的分歧。Whoop 的血压洞察在全球 50 多个市场上受到好评。

这不仅仅是关于 @whoop。这关乎你理解自己身体和健康的权利。这关乎让美国人能够获取健康和健康数据。 我们将为这一创新而奋斗。因为这些数据可以被准确测量，并且它属于你。