O FDA acaba de enviar ao WHOOP uma carta de advertência sobre nosso recurso, Blood Pressure Insights. Deixe-me explicar por que esse é um movimento equivocado do FDA e por que também prejudica a saúde e a inovação nos Estados Unidos. 🧵

Blood Pressure Insights by Whoop é um recurso de bem-estar. Ele fornece aos membros uma estimativa diária de sua faixa de pressão arterial, com base em dados passivos durante a noite, para ajudar a otimizar o sono, a recuperação e o desempenho. É preciso e não invasivo. Não diagnostica nenhuma condição. Está claramente rotulado como não para uso médico. Na verdade, qualquer pessoa que acesse o aplicativo é obrigada a passar por um onboarding detalhado, onde reconhece que sabe que o dispositivo não deve ser usado para fins médicos.

Aqui está o que é frustrante: o FDA afirma que qualquer exibição de pressão arterial - não importa o uso ou as isenções de responsabilidade - requer autorização médica. É como dizer que seu wearable não deve mostrar sua frequência cardíaca porque alguém pode pensar que tem taquicardia se estiver muito alta.

Os monitores de frequência cardíaca são dispositivos médicos regulamentados de acordo com 21 CFR § 870.2300. Os monitores de frequência respiratória também são regulamentados - sob § 868.2375. Mas o FDA não impede que os wearables forneçam dados de frequência cardíaca ou respiratória para uso de bem-estar. Milhões de pessoas usam esses dados todos os dias.

A pressão arterial não é diferente. Não há base legal ou científica para tratá-lo como um caso especial. Pesquisas médicas revisadas por pares demonstram que a pressão arterial tem implicações para o bem-estar. Portanto, assim como a frequência cardíaca e a frequência respiratória, a pressão arterial pode suportar o uso médico e não médico. O que importa é o uso pretendido. Na verdade, essa é a lei.

Fomos além para rotular esse recurso com responsabilidade. -Dizemos aos membros: este não é um dispositivo médico -Exigimos que os membros reconheçam proativamente que este dispositivo não é um recurso médico -Não diagnostica hipertensão ou qualquer outra condição -Ele estima com precisão sua faixa de pressão arterial todos os dias -É baseado em tendências passivas da noite para o dia - não em leituras clínicas Defendemos a precisão do recurso, que o FDA não questionou.

Até convidamos o FDA a revisar o recurso, a ciência e as isenções de responsabilidade. Eles se recusaram a revisar todos os detalhes. Agora eles só querem que a gente remova. Vamos lutar pelo acesso de nossos membros aos seus dados.

Para ser claro, Whoop apóia o papel crítico do FDA para regular dispositivos médicos. Passamos anos obtendo autorização da FDA para nosso recurso de ECG que detecta AFib. Isso é um dispositivo médico. Seguimos as regras. O Blood Pressure Insights não é um dispositivo médico. E não permitiremos que o excesso regulatório dite como as pessoas acessam seus próprios dados de saúde.

Vale a pena notar que este é um desacordo específico dos EUA. Blood Pressure Insights da Whoop foi recebido favoravelmente em 50+ mercados em todo o mundo.

Não se trata apenas de @whoop. É sobre o seu direito de entender seu corpo e sua saúde. Trata-se de dar aos americanos acesso a dados de saúde e bem-estar. Vamos lutar por essa inovação. Porque os dados podem ser medidos com precisão e pertencem a você.