FDA щойно надіслало WHOOP листа з попередженням про нашу функцію Blood Pressure Insights. Дозвольте мені пояснити, чому це помилковий крок з боку FDA і чому він також підриває здоров'я та інновації в Сполучених Штатах. 🧵

Blood Pressure Insights від Whoop — це оздоровча функція. Він надає учасникам щоденну оцінку діапазону їхнього артеріального тиску на основі пасивних даних за ніч, щоб допомогти оптимізувати сон, відновлення та продуктивність. Він точний і неінвазивний. Він не діагностує жодного стану. Він чітко позначений не для медичного використання. Фактично, будь-хто, хто має доступ до програми, повинен пройти поглиблену реєстрацію, під час якої вони визнають, що знають, що пристрій не можна використовувати в медичних цілях.

Ось що засмучує: FDA стверджує, що будь-який прояв артеріального тиску - незалежно від використання або застережень - вимагає медичного дозволу. Це все одно, що сказати, що ваш носимий пристрій не повинен показувати частоту серцевих скорочень, тому що хтось може подумати, що у неї тахікардія, якщо вона занадто висока.

Монітори серцевого ритму регулюються медичними пристроями відповідно до § 870.2300 розділу 21 Зводу федеральних нормативних актів. Монітори частоти дихання також регулюються - відповідно до § 868.2375. Але FDA не забороняє носимим пристроям надавати дані про частоту серцевих скорочень або частоту дихання для використання в здоров'ї. Мільйони людей щодня користуються цими даними.

Артеріальний тиск нічим не відрізняється. Немає жодних правових чи наукових підстав розглядати його як окремий випадок. Рецензовані медичні дослідження демонструють, що артеріальний тиск впливає на здоров'я. Таким чином, так само, як частота серцевих скорочень і частота дихання, артеріальний тиск може підтримувати як медичне, так і немедичне використання. Важливим є цільове використання. По суті, це закон.

Ми зробили все можливе, щоб відповідально підійти до цієї функції. -Ми говоримо членам: це не медичний виріб - Ми вимагаємо від учасників проактивно визнати, що цей пристрій не є медичним елементом -Він не діагностує гіпертонію чи будь-яке інше захворювання - Він точно оцінює діапазон вашого артеріального тиску щодня - Він заснований на пасивних тенденціях ночі, а не на клінічних показниках Ми дотримуємося точності цієї функції, яку FDA не ставить під сумнів.

Ми навіть запросили FDA переглянути цю функцію, наукові дані та застереження. Вони відмовилися переглядати всі подробиці. Тепер вони просто хочуть, щоб ми його видалили. Ми будемо боротися за доступ наших членів до їхніх даних.

Щоб було зрозуміло, Whoop підтримує критично важливу роль FDA у регулюванні медичних пристроїв. Ми витратили роки на отримання дозволу FDA на нашу функцію ЕКГ, яка виявляє фібриляцію передсердь. Це медичний виріб. Ми дотримуємося правил. Blood Pressure Insights не є медичним пристроєм. І ми не дозволимо надмірним нормативним вимогам диктувати, як люди отримують доступ до власних даних про здоров'я.

Варто зауважити, що це специфічна розбіжність США. Blood Pressure Insights від Whoop був позитивно прийнятий на 50+ ринках по всьому світу.

Мова йде не тільки про @whoop. Йдеться про ваше право розуміти своє тіло та своє здоров'я. Йдеться про те, щоб надати американцям доступ до даних про здоров'я та самопочуття. Ми будемо боротися за це нововведення. Тому що дані можна виміряти з точністю, і вони належать вам.