FDA 剛剛向 WHOOP 發出了一封關於我們的功能「血壓洞察」的警告信。 讓我解釋一下為什麼這是 FDA 的一個錯誤舉措，以及為什麼這也會削弱美國的健康和創新。 🧵

Whoop 的血壓洞察是一項健康功能。它根據被動的過夜數據，為會員提供每日血壓範圍的估算，以幫助優化睡眠、恢復和表現。它準確且無侵入性。 它不會診斷任何病症。明確標示不適用於醫療用途。事實上，任何訪問該應用程序的人都需要經過深入的入門培訓，確認他們知道該設備不應用於醫療目的。

令人沮喪的是：FDA聲稱，任何顯示血壓的設備——無論用途或免責聲明如何——都需要醫療許可。 這就像說你的可穿戴設備不應該顯示你的心率，因為如果心率過高，有人可能會認為自己有心動過速。

心率監測器是根據 21 C.F.R. § 870.2300 進行監管的醫療設備。呼吸率監測器也受到監管 - 根據 § 868.2375。 但 FDA 並不阻止可穿戴設備提供心率或呼吸率數據用於健康用途。 數百萬人每天都在使用這些數據。

血壓並沒有什麼不同。沒有法律或科學依據將其視為特例。 經過同行評審的醫學研究表明，血壓對健康有影響。 因此，就像心率和呼吸率一樣，血壓可以支持醫療和非醫療用途。重要的是預期的用途。事實上，這就是法律。

我們已經超越了責任地標示這個功能。 - 我們告訴會員：這不是醫療設備 - 我們要求會員主動確認這個設備不是醫療功能 - 它不診斷高血壓或任何其他狀況 - 它每天準確估算你的血壓範圍 - 它基於被動的過夜趨勢 - 而不是臨床讀數 我們堅持這個功能的準確性，FDA並未質疑。

我們甚至邀請了FDA來審查這個功能、科學和免責聲明。 他們拒絕審查所有細節。現在他們只希望我們將其刪除。 我們將為我們成員訪問他們數據的權利而奮鬥。

為了澄清，Whoop 支持 FDA 在醫療設備監管中的關鍵角色。我們花了幾年時間獲得 FDA 對我們檢測 AFib 的 ECG 功能的批准。那是一個醫療設備。我們遵循規則。 血壓洞察並不是醫療設備。我們不會讓監管過度干預決定人們如何訪問自己的健康數據。

值得注意的是，這是一個美國特有的分歧。Whoop 的血壓洞察在全球 50 多個市場上受到好評。

這不僅僅是關於 @whoop。這是關於你了解自己身體和健康的權利。這是關於讓美國人能夠獲取健康和福祉數據。 我們將為這項創新而奮鬥。因為這些數據可以準確測量，並且它屬於你。