FDA vừa gửi cho WHOOP một bức thư cảnh báo về tính năng của chúng tôi, Blood Pressure Insights. Hãy để tôi giải thích tại sao đây là một động thái sai lầm từ FDA và tại sao nó cũng làm suy yếu sức khỏe và đổi mới ở Hoa Kỳ. 🧵

Thông tin về huyết áp từ Whoop là một tính năng chăm sóc sức khỏe. Nó cung cấp cho các thành viên một ước lượng hàng ngày về khoảng huyết áp của họ, dựa trên dữ liệu thụ động qua đêm, nhằm giúp tối ưu hóa giấc ngủ, phục hồi và hiệu suất. Nó chính xác và không xâm lấn. Nó không chẩn đoán bất kỳ tình trạng nào. Nó được ghi rõ là không dành cho mục đích y tế. Thực tế, bất kỳ ai truy cập vào ứng dụng đều phải trải qua một quy trình hướng dẫn chi tiết, nơi họ xác nhận rằng họ biết thiết bị không nên được sử dụng cho các mục đích y tế.

Điều khiến tôi khó chịu là: FDA tuyên bố rằng bất kỳ hiển thị nào về huyết áp - bất kể mục đích sử dụng hay các tuyên bố từ chối trách nhiệm - đều cần có sự chấp thuận y tế. Điều đó giống như nói rằng thiết bị đeo của bạn không nên hiển thị nhịp tim của bạn vì ai đó có thể nghĩ rằng họ bị nhịp tim nhanh nếu nó quá cao.

Máy theo dõi nhịp tim là thiết bị y tế được quản lý theo quy định 21 C.F.R. § 870.2300. Máy theo dõi nhịp thở cũng được quản lý - theo § 868.2375. Nhưng FDA không ngăn cản các thiết bị đeo tay cung cấp dữ liệu nhịp tim hoặc nhịp thở cho mục đích sức khỏe. Hàng triệu người sử dụng dữ liệu đó mỗi ngày.

Huyết áp không khác gì. Không có cơ sở pháp lý hoặc khoa học nào để coi nó là một trường hợp đặc biệt. Nghiên cứu y tế đã được đánh giá ngang hàng cho thấy huyết áp có ảnh hưởng đến sức khỏe. Do đó, giống như nhịp tim và nhịp thở, huyết áp có thể hỗ trợ cả việc sử dụng y tế và không y tế. Điều quan trọng là mục đích sử dụng. Thực tế, đó là luật.

Chúng tôi đã nỗ lực hết mình để gán nhãn tính năng này một cách có trách nhiệm. - Chúng tôi thông báo cho các thành viên: đây không phải là thiết bị y tế - Chúng tôi yêu cầu các thành viên chủ động xác nhận rằng thiết bị này không phải là tính năng y tế - Nó không chẩn đoán huyết áp cao hoặc bất kỳ tình trạng nào khác - Nó ước lượng chính xác khoảng huyết áp của bạn mỗi ngày - Nó dựa trên các xu hướng thụ động qua đêm - không phải các chỉ số lâm sàng Chúng tôi cam kết về độ chính xác của tính năng này, điều mà FDA chưa từng nghi ngờ.

Chúng tôi thậm chí đã mời FDA xem xét tính năng, khoa học và các tuyên bố. Họ đã từ chối xem xét tất cả các chi tiết. Bây giờ họ chỉ muốn chúng tôi gỡ bỏ nó. Chúng tôi sẽ chiến đấu vì quyền truy cập dữ liệu của các thành viên.

Để rõ ràng, Whoop ủng hộ vai trò quan trọng của FDA trong việc quản lý các thiết bị y tế. Chúng tôi đã dành nhiều năm để có được sự chấp thuận của FDA cho tính năng ECG của chúng tôi phát hiện AFib. Đó là một thiết bị y tế. Chúng tôi tuân theo các quy tắc. Thông tin về huyết áp không phải là một thiết bị y tế. Và chúng tôi sẽ không để sự can thiệp quá mức của quy định quyết định cách mọi người truy cập dữ liệu sức khỏe của chính họ.

Cần lưu ý rằng đây là một sự bất đồng cụ thể ở Mỹ. Những thông tin về huyết áp từ Whoop đã được đón nhận tích cực ở hơn 50 thị trường trên toàn thế giới.

Điều này không chỉ liên quan đến @whoop. Nó liên quan đến quyền của bạn để hiểu cơ thể và sức khỏe của bạn. Nó liên quan đến việc cung cấp cho người Mỹ quyền truy cập vào dữ liệu sức khỏe và sự khỏe mạnh. Chúng tôi sẽ chiến đấu vì sự đổi mới này. Bởi vì dữ liệu có thể được đo lường chính xác, và nó thuộc về bạn.