FDA sendte nettopp WHOOP et advarselsbrev om funksjonen vår, Blood Pressure Insights. La meg forklare hvorfor dette er et misforstått trekk fra FDA og hvorfor det også undergraver helse og innovasjon i USA. 🧵

Blood Pressure Insights av Whoop er en velværefunksjon. Det gir medlemmene et daglig estimat av blodtrykksområdet deres, basert på passive data over natten, for å optimalisere søvn, restitusjon og ytelse. Det er nøyaktig og ikke-invasivt. Det diagnostiserer ingen tilstand. Det er tydelig merket ikke for medisinsk bruk. Faktisk er alle som får tilgang til appen pålagt å gå gjennom en grundig onboarding der de erkjenner at de vet at enheten ikke skal brukes til medisinske formål.

Her er det som er frustrerende: FDA hevder at enhver visning av blodtrykk - uansett bruk eller ansvarsfraskrivelser - krever medisinsk godkjenning. Det er som å si at den bærbare enheten din ikke skal vise pulsen din fordi noen kan tro at de har takykardi hvis den er for høy.

Pulsmålere er regulert medisinsk utstyr under 21 CFR § 870.2300. Respirasjonsfrekvensmålere er også regulert - under § 868.2375. Men FDA stopper ikke wearables fra å gi puls- eller respirasjonsfrekvensdata for velværebruk. Millioner av mennesker bruker disse dataene hver dag.

Blodtrykket er ikke annerledes. Det er ikke noe juridisk eller vitenskapelig grunnlag for å behandle det som et spesielt tilfelle. Fagfellevurdert medisinsk forskning viser at blodtrykk har velværeimplikasjoner. Derfor, akkurat som hjertefrekvens og respirasjonsfrekvens, kan blodtrykket støtte både medisinsk og ikke-medisinsk bruk. Det som betyr noe er tiltenkt bruk. Det er faktisk loven.

Vi har gjort vårt ytterste for å merke denne funksjonen på en ansvarlig måte. -Vi forteller medlemmene: dette er ikke et medisinsk utstyr -Vi krever at medlemmer proaktivt erkjenner at denne enheten ikke er en medisinsk funksjon -Det diagnostiserer ikke hypertensjon eller noen annen tilstand -Den beregner nøyaktig blodtrykksområdet ditt hver dag -Det er basert på passive trender over natten - ikke kliniske avlesninger Vi står ved funksjonens nøyaktighet, som FDA ikke har stilt spørsmål ved.

Vi inviterte til og med FDA til å gjennomgå funksjonen, vitenskapen og ansvarsfraskrivelsene. De nektet å gjennomgå alle detaljene. Nå vil de bare at vi skal fjerne den. Vi kommer til å kjempe for medlemmenes tilgang til dataene deres.

For å være tydelig, støtter Whoop FDAs kritiske rolle for å regulere medisinsk utstyr. Vi brukte mange år på å få FDA-godkjenning for EKG-funksjonen vår som oppdager atrieflimmer. Det er et medisinsk utstyr. Vi følger reglene. Blood Pressure Insights er ikke et medisinsk utstyr. Og vi vil ikke la regulatorisk overrekkevidde diktere hvordan folk får tilgang til sine egne helsedata.

Verdt å merke seg, dette er en USA-spesifikk uenighet. Blood Pressure Insights av Whoop har blitt positivt mottatt i 50+ markeder rundt om i verden.

Dette handler ikke bare om @whoop. Det handler om din rett til å forstå kroppen din og helsen din. Det handler om å gi amerikanere tilgang til helse- og velværedata. Vi vil kjempe for denne innovasjonen. Fordi dataene kan måles nøyaktig, og de tilhører deg.