La FDA acaba de enviar a WHOOP una carta de advertencia sobre nuestra función, Blood Pressure Insights. Permítanme explicar por qué este es un movimiento equivocado de la FDA y por qué también socava la salud y la innovación en los Estados Unidos. 🧵

Blood Pressure Insights de Whoop es una función de bienestar. Brinda a los miembros una estimación diaria de su rango de presión arterial, basada en datos pasivos durante la noche, para ayudar a optimizar el sueño, la recuperación y el rendimiento. Es preciso y no invasivo. No diagnostica ninguna afección. Está claramente etiquetado, no es para uso médico. De hecho, cualquier persona que acceda a la aplicación debe pasar por una incorporación en profundidad en la que reconoce que sabe que el dispositivo no debe usarse con fines médicos.

Esto es lo frustrante: la FDA afirma que cualquier visualización de la presión arterial, sin importar el uso o las exenciones de responsabilidad, requiere autorización médica. Eso es como decir que su dispositivo portátil no debe mostrar su frecuencia cardíaca porque alguien podría pensar que tiene taquicardia si es demasiado alta.

Los monitores de frecuencia cardíaca son dispositivos médicos regulados según 21 C.F.R. § 870.2300. Los monitores de frecuencia respiratoria también están regulados, según § 868.2375. Pero la FDA no impide que los dispositivos portátiles proporcionen datos de frecuencia cardíaca o respiratoria para uso de bienestar. Millones de personas usan esos datos todos los días.

La presión arterial no es diferente. No hay ninguna base legal o científica para tratarlo como un caso especial. La investigación médica revisada por pares demuestra que la presión arterial tiene implicaciones para el bienestar. Por lo tanto, al igual que la frecuencia cardíaca y la frecuencia respiratoria, la presión arterial puede respaldar tanto el uso médico como el no médico. Lo que importa es el uso previsto. De hecho, esa es la ley.

Hemos hecho todo lo posible para etiquetar esta función de manera responsable. -Les decimos a los miembros: esto no es un dispositivo médico -Requerimos que los miembros reconozcan de manera proactiva que este dispositivo no es una característica médica -No diagnostica hipertensión ni ninguna otra afección -Calcula con precisión su rango de presión arterial todos los días -Se basa en tendencias pasivas de la noche a la mañana, no en lecturas clínicas Respaldamos la precisión de la función, que la FDA no ha cuestionado.

Incluso invitamos a la FDA a revisar la función, la ciencia y los descargos de responsabilidad. Se negaron a revisar todos los detalles. Ahora solo quieren que lo quitemos. Vamos a luchar por el acceso de nuestros miembros a sus datos.

Para ser claros, Whoop apoya el papel fundamental de la FDA para regular los dispositivos médicos. Pasamos años obteniendo la autorización de la FDA para nuestra función de ECG que detecta la fibrilación auricular. Eso es un dispositivo médico. Seguimos las reglas. Blood Pressure Insights no es un dispositivo médico. Y no permitiremos que la extralimitación regulatoria dicte cómo las personas acceden a sus propios datos de salud.

Vale la pena señalar que este es un desacuerdo específico de Estados Unidos. Blood Pressure Insights by Whoop ha sido recibido favorablemente en 50+ mercados de todo el mundo.

No se trata solo de @whoop. Se trata de tu derecho a entender tu cuerpo y tu salud. Se trata de dar a los estadounidenses acceso a datos de salud y bienestar. Lucharemos por esta innovación. Porque los datos se pueden medir con precisión y te pertenecen.