La FDA vient d'envoyer à WHOOP une lettre d'avertissement concernant notre fonctionnalité, Blood Pressure Insights. Permettez-moi d'expliquer pourquoi c'est un mouvement malavisé de la part de la FDA et pourquoi cela sape également la santé et l'innovation aux États-Unis. 🧵

Les informations sur la pression artérielle par Whoop sont une fonctionnalité de bien-être. Elle fournit aux membres une estimation quotidienne de leur plage de pression artérielle, basée sur des données passives, nocturnes, pour aider à optimiser le sommeil, la récupération et la performance. C'est précis et non invasif. Cela ne diagnostique aucune condition. Il est clairement indiqué que ce n'est pas à des fins médicales. En fait, toute personne accédant à l'application doit passer par un processus d'intégration approfondi où elle reconnaît qu'elle sait que l'appareil ne doit pas être utilisé à des fins médicales.

Voici ce qui est frustrant : la FDA affirme que toute affichage de la pression artérielle - peu importe l'utilisation ou les avertissements - nécessite une autorisation médicale. C'est comme dire que votre appareil portable ne devrait pas afficher votre fréquence cardiaque parce que quelqu'un pourrait penser qu'il a une tachycardie si elle est trop élevée.

Les moniteurs de fréquence cardiaque sont des dispositifs médicaux réglementés en vertu de 21 C.F.R. § 870.2300. Les moniteurs de fréquence respiratoire sont également réglementés - en vertu de § 868.2375. Mais la FDA n'empêche pas les dispositifs portables de fournir des données sur la fréquence cardiaque ou la fréquence respiratoire à des fins de bien-être. Des millions de personnes utilisent ces données chaque jour.

La pression artérielle n'est pas différente. Il n'y a aucune base légale ou scientifique pour la traiter comme un cas spécial. Des recherches médicales évaluées par des pairs démontrent que la pression artérielle a des implications sur le bien-être. Par conséquent, tout comme la fréquence cardiaque et la fréquence respiratoire, la pression artérielle peut soutenir à la fois des usages médicaux et non médicaux. Ce qui compte, c'est l'usage prévu. En fait, c'est la loi.

Nous avons fait des efforts considérables pour étiqueter cette fonctionnalité de manière responsable. -Nous informons les membres : ce n'est pas un dispositif médical -Nous exigeons que les membres reconnaissent de manière proactive que ce dispositif n'est pas une fonctionnalité médicale -Il ne diagnostique pas l'hypertension ou toute autre condition -Il estime avec précision votre plage de pression artérielle chaque jour -Il est basé sur des tendances passives nocturnes - pas sur des lectures cliniques Nous soutenons l'exactitude de cette fonctionnalité, que la FDA n'a pas remise en question.

Nous avons même invité la FDA à examiner la fonctionnalité, la science et les avertissements. Ils ont refusé d'examiner tous les détails. Maintenant, ils veulent juste que nous le supprimions. Nous allons nous battre pour l'accès de nos membres à leurs données.

Pour être clair, Whoop soutient le rôle crucial de la FDA dans la régulation des dispositifs médicaux. Nous avons passé des années à obtenir l'autorisation de la FDA pour notre fonctionnalité ECG qui détecte l'AFib. C'est un dispositif médical. Nous respectons les règles. Les informations sur la pression artérielle ne sont pas un dispositif médical. Et nous ne laisserons pas un excès de réglementation dicter comment les gens accèdent à leurs propres données de santé.

Il convient de noter qu'il s'agit d'un désaccord spécifique aux États-Unis. Les informations sur la pression artérielle de Whoop ont été bien accueillies dans plus de 50 marchés à travers le monde.

Ce n'est pas seulement une question de @whoop. Il s'agit de votre droit à comprendre votre corps et votre santé. Il s'agit de donner aux Américains un accès aux données de santé et de bien-être. Nous nous battons pour cette innovation. Parce que les données peuvent être mesurées avec précision, et elles vous appartiennent.