FDA только что отправила WHOOP предупреждающее письмо о нашей функции, Blood Pressure Insights. Позвольте мне объяснить, почему это ошибочный шаг со стороны FDA и почему он также подрывает здоровье и инновации в Соединенных Штатах. 🧵

Инсайты о кровяном давлении от Whoop — это функция для здоровья. Она предоставляет участникам ежедневную оценку диапазона их кровяного давления, основанную на пассивных данных за ночь, чтобы помочь оптимизировать сон, восстановление и производительность. Это точно и неинвазивно. Она не ставит диагнозы. Ясно указано, что не предназначена для медицинского использования. На самом деле, любой, кто получает доступ к приложению, должен пройти подробный процесс регистрации, где он подтверждает, что знает, что устройство не должно использоваться в медицинских целях.

Вот что раздражает: FDA утверждает, что любое отображение артериального давления — независимо от использования или отказов от ответственности — требует медицинского разрешения. Это все равно что сказать, что ваше носимое устройство не должно показывать частоту сердечных сокращений, потому что кто-то может подумать, что у него тахикардия, если она слишком высокая.

Мониторы сердечного ритма являются регулируемыми медицинскими устройствами в соответствии с 21 C.F.R. § 870.2300. Мониторы частоты дыхания также регулируются - в соответствии с § 868.2375. Но FDA не запрещает носимым устройствам предоставлять данные о сердечном ритме или частоте дыхания для использования в области здоровья. Миллионы людей используют эти данные каждый день.

Артериальное давление ничем не отличается. Нет юридической или научной основы для того, чтобы рассматривать его как особый случай. Рецензируемые медицинские исследования показывают, что артериальное давление имеет значение для здоровья. Поэтому, как и частота сердечных сокращений и частота дыхания, артериальное давление может поддерживать как медицинское, так и немедицинское использование. Важно то, как оно используется. На самом деле, это закон.

Мы сделали все возможное, чтобы ответственно обозначить эту функцию. - Мы сообщаем участникам: это не медицинское устройство - Мы требуем от участников активного подтверждения того, что это устройство не является медицинской функцией - Оно не диагностирует гипертонию или какое-либо другое состояние - Оно точно оценивает ваш диапазон артериального давления каждый день - Оно основано на пассивных ночных тенденциях - а не на клинических показаниях Мы уверены в точности функции, которую FDA не ставил под сомнение.

Мы даже пригласили FDA рассмотреть эту функцию, науку и отказ от ответственности. Они отказались рассматривать все детали. Теперь они просто хотят, чтобы мы это убрали. Мы будем бороться за доступ наших членов к их данным.

Чтобы прояснить, Whoop поддерживает критическую роль FDA в регулировании медицинских устройств. Мы потратили годы на получение разрешения FDA для нашей функции ЭКГ, которая обнаруживает фибрилляцию предсердий. Это медицинское устройство. Мы следуем правилам. Информация о кровяном давлении не является медицинским устройством. И мы не позволим чрезмерному регулированию диктовать, как люди могут получать доступ к своим собственным данным о здоровье.

Стоит отметить, что это разногласие касается только США. Инсайты по артериальному давлению от Whoop были положительно восприняты более чем в 50 странах мира.

Дело не только в @whoop. Дело в вашем праве понимать свое тело и свое здоровье. Дело в том, чтобы предоставить американцам доступ к данным о здоровье и благополучии. Мы будем бороться за эту инновацию. Потому что данные можно точно измерить, и они принадлежат вам.