La FDA acaba de enviar a WHOOP una carta de advertencia sobre nuestra función, Blood Pressure Insights. Déjame explicarte por qué este es un movimiento erróneo por parte de la FDA y por qué también socava la salud y la innovación en los Estados Unidos. 🧵

Las ideas sobre la presión arterial de Whoop son una función de bienestar. Proporciona a los miembros una estimación diaria de su rango de presión arterial, basada en datos pasivos y nocturnos, para ayudar a optimizar el sueño, la recuperación y el rendimiento. Es precisa y no invasiva. No diagnostica ninguna condición. Está claramente etiquetada como no apta para uso médico. De hecho, cualquier persona que acceda a la aplicación debe pasar por un proceso de incorporación en profundidad donde reconoce que sabe que el dispositivo no debe utilizarse con fines médicos.

Lo que resulta frustrante es que la FDA afirma que cualquier visualización de la presión arterial, sin importar el uso o las advertencias, requiere autorización médica. Es como decir que tu dispositivo portátil no debería mostrar tu frecuencia cardíaca porque alguien podría pensar que tiene taquicardia si es demasiado alta.

Los monitores de frecuencia cardíaca son dispositivos médicos regulados bajo 21 C.F.R. § 870.2300. Los monitores de frecuencia respiratoria también están regulados - bajo § 868.2375. Pero la FDA no impide que los dispositivos portátiles proporcionen datos de frecuencia cardíaca o frecuencia respiratoria para uso de bienestar. Millones de personas utilizan esos datos todos los días.

La presión arterial no es diferente. No hay base legal o científica para tratarla como un caso especial. La investigación médica revisada por pares demuestra que la presión arterial tiene implicaciones para el bienestar. Por lo tanto, al igual que la frecuencia cardíaca y la frecuencia respiratoria, la presión arterial puede apoyar tanto el uso médico como el no médico. Lo que importa es el uso previsto. De hecho, esa es la ley.

Hemos ido más allá para etiquetar esta función de manera responsable. - Decimos a los miembros: este no es un dispositivo médico - Requerimos que los miembros reconozcan proactivamente que este dispositivo no es una característica médica - No diagnostica hipertensión ni ninguna otra condición - Estima con precisión tu rango de presión arterial todos los días - Se basa en tendencias pasivas nocturnas, no en lecturas clínicas Defendemos la precisión de la función, que la FDA no ha cuestionado.

Incluso invitamos a la FDA a revisar la función, la ciencia y los descargos de responsabilidad. Ellos se negaron a revisar todos los detalles. Ahora solo quieren que lo eliminemos. Vamos a luchar por el acceso de nuestros miembros a sus datos.

Para ser claros, Whoop apoya el papel crítico de la FDA en la regulación de dispositivos médicos. Pasamos años obteniendo la aprobación de la FDA para nuestra función de ECG que detecta la fibrilación auricular. Eso es un dispositivo médico. Seguimos las reglas. Los Insights de Presión Arterial no son un dispositivo médico. Y no permitiremos que el exceso de regulación dicte cómo las personas acceden a sus propios datos de salud.

Cabe destacar que este es un desacuerdo específico de EE. UU. Blood Pressure Insights de Whoop ha sido recibido favorablemente en más de 50 mercados alrededor del mundo.

Esto no se trata solo de @whoop. Se trata de tu derecho a entender tu cuerpo y tu salud. Se trata de dar a los estadounidenses acceso a datos de salud y bienestar. Lucharemos por esta innovación. Porque los datos se pueden medir con precisión, y te pertenecen.