FDA baru saja mengirimkan surat peringatan kepada WHOOP tentang fitur kami, Wawasan Tekanan Darah. Izinkan saya menjelaskan mengapa ini adalah langkah yang salah arah dari FDA dan mengapa itu juga merusak kesehatan dan inovasi di Amerika Serikat. 🧵

Blood Pressure Insights by Whoop adalah fitur kesehatan. Ini memberi anggota perkiraan harian kisaran tekanan darah mereka, berdasarkan data pasif, semalam, untuk membantu mengoptimalkan tidur, pemulihan, dan kinerja. Ini akurat dan non-invasif. Itu tidak mendiagnosis kondisi apa pun. Ini jelas diberi label bukan untuk penggunaan medis. Faktanya, siapa pun yang mengakses aplikasi diharuskan melalui orientasi mendalam di mana mereka mengakui bahwa mereka tahu perangkat tersebut tidak boleh digunakan untuk tujuan medis.

Inilah yang membuat frustrasi: FDA mengklaim bahwa setiap tampilan tekanan darah - apa pun penggunaan atau penafiannya - memerlukan izin medis. Itu seperti mengatakan perangkat yang dapat dikenakan Anda tidak boleh menunjukkan detak jantung Anda karena seseorang mungkin berpikir mereka menderita takikardia jika terlalu tinggi.

Monitor detak jantung adalah perangkat medis yang diatur di bawah 21 CFR § 870.2300. Monitor laju pernapasan juga diatur - di bawah § 868.2375. Tetapi FDA tidak menghentikan perangkat yang dapat dikenakan untuk memberikan data detak jantung atau laju pernapasan untuk penggunaan kesehatan. Jutaan orang menggunakan data itu setiap hari.

Tekanan darah tidak berbeda. Tidak ada dasar hukum atau ilmiah untuk memperlakukannya sebagai kasus khusus. Penelitian medis yang ditinjau oleh rekan sejawat menunjukkan bahwa tekanan darah memiliki implikasi kesehatan. Oleh karena itu, seperti detak jantung dan laju pernapasan, tekanan darah dapat mendukung penggunaan medis dan non-medis. Yang penting adalah penggunaan yang dimaksudkan. Faktanya, itulah hukumnya.

Kami telah melangkah lebih jauh untuk melabeli fitur ini secara bertanggung jawab. -Kami memberi tahu anggota: ini bukan perangkat medis -Kami mengharuskan anggota untuk secara proaktif mengakui bahwa perangkat ini bukan fitur medis -Tidak mendiagnosis hipertensi atau kondisi lain -Secara akurat memperkirakan kisaran tekanan darah Anda setiap hari -Ini didasarkan pada tren pasif semalam - bukan pembacaan klinis Kami berpegang teguh pada akurasi fitur tersebut, yang tidak dipertanyakan oleh FDA.

Kami bahkan mengundang FDA untuk meninjau fitur, sains, dan penafian. Mereka menolak untuk meninjau semua detailnya. Sekarang mereka hanya ingin kami menghapusnya. Kami akan memperjuangkan akses anggota kami ke data mereka.

Untuk lebih jelasnya, Whoop mendukung peran penting FDA untuk mengatur perangkat medis. Kami menghabiskan waktu bertahun-tahun untuk mendapatkan izin FDA untuk fitur EKG kami yang mendeteksi AFib. Itu adalah perangkat medis. Kami mengikuti aturan. Wawasan Tekanan Darah bukanlah perangkat medis. Dan kami tidak akan membiarkan penjangkauan peraturan yang berlebihan mendikte bagaimana orang mengakses data kesehatan mereka sendiri.

Perlu dicatat, ini adalah ketidaksepakatan khusus AS. Wawasan Tekanan Darah oleh Whoop telah diterima dengan baik di 50+ pasar di seluruh dunia.

Ini bukan hanya tentang @whoop. Ini tentang hak Anda untuk memahami tubuh dan kesehatan Anda. Ini tentang memberi orang Amerika akses ke data kesehatan dan kebugaran. Kami akan memperjuangkan inovasi ini. Karena data dapat diukur secara akurat, dan itu milik Anda.