De FDA heeft zojuist een waarschuwingsbrief naar WHOOP gestuurd over onze functie, Bloeddrukinzichten. Laat me uitleggen waarom dit een misplaatste zet van de FDA is en waarom het ook de gezondheid en innovatie in de Verenigde Staten ondermijnt. 🧵

Bloeddrukinzichten van Whoop is een wellnessfunctie. Het geeft leden een dagelijkse schatting van hun bloeddrukbereik, gebaseerd op passieve, nachtelijke gegevens, om slaap, herstel en prestaties te optimaliseren. Het is nauwkeurig en niet-invasief. Het stelt geen diagnose van enige aandoening. Het is duidelijk gemarkeerd dat het niet voor medisch gebruik is. In feite moet iedereen die toegang heeft tot de app een uitgebreide onboarding doorlopen waarin ze bevestigen dat ze weten dat het apparaat niet voor medische doeleinden mag worden gebruikt.

Wat frustrerend is: de FDA beweert dat elke weergave van de bloeddruk - ongeacht het gebruik of de disclaimers - medische goedkeuring vereist. Dat is alsof je zegt dat je wearable je hartslag niet zou moeten tonen omdat iemand zou kunnen denken dat ze tachycardie hebben als het te hoog is.

Hartslagmonitors zijn gereguleerde medische apparaten onder 21 C.F.R. § 870.2300. Ademhalingsfrequentiemonitors zijn ook gereguleerd - onder § 868.2375. Maar de FDA staat wearables niet in de weg om hartslag- of ademhalingsfrequentiegegevens voor welzijnsdoeleinden te verstrekken. Miljoenen mensen gebruiken die gegevens elke dag.

Bloeddruk is niet anders. Er is geen juridische of wetenschappelijke basis om het als een speciaal geval te behandelen. Peer-reviewed medisch onderzoek toont aan dat bloeddruk welzijnsimplicaties heeft. Daarom kan bloeddruk, net als hartslag en ademhalingsfrequentie, zowel medische als niet-medische toepassingen ondersteunen. Wat telt is het beoogde gebruik. In feite is dat de wet.

We hebben ons best gedaan om deze functie verantwoordelijk te labelen. -We vertellen leden: dit is geen medisch apparaat -We vereisen dat leden proactief erkennen dat dit apparaat geen medische functie is -Het diagnosticeert geen hypertensie of enige andere aandoening -Het schat elke dag nauwkeurig je bloeddrukbereik in -Het is gebaseerd op passieve trends van de nacht - niet op klinische metingen We staan achter de nauwkeurigheid van de functie, die de FDA niet in twijfel heeft getrokken.

We hebben zelfs de FDA uitgenodigd om de functie, de wetenschap en de disclaimers te beoordelen. Ze hebben geweigerd om alle details te bekijken. Nu willen ze gewoon dat we het verwijderen. We gaan vechten voor de toegang van onze leden tot hun gegevens.

Om duidelijk te zijn, Whoop ondersteunt de cruciale rol van de FDA bij het reguleren van medische apparaten. We hebben jaren besteed aan het verkrijgen van FDA-goedkeuring voor onze ECG-functie die AFib detecteert. Dat is een medisch apparaat. We volgen de regels. Bloeddrukinzichten zijn geen medisch apparaat. En we zullen niet toestaan dat overmatige regelgeving bepaalt hoe mensen toegang krijgen tot hun eigen gezondheidsgegevens.

Het is vermeldenswaard dat dit een specifiek meningsverschil in de VS is. Bloeddrukinzichten van Whoop zijn in meer dan 50 markten over de hele wereld positief ontvangen.

Dit gaat niet alleen om @whoop. Het gaat om jouw recht om je lichaam en je gezondheid te begrijpen. Het gaat om het geven van toegang tot gezondheids- en welzijnsdata voor Amerikanen. We zullen vechten voor deze innovatie. Omdat de data nauwkeurig kan worden gemeten, en het van jou is.