La FDA ha appena inviato a WHOOP una lettera di avvertimento riguardo alla nostra funzione, Blood Pressure Insights. Lasciami spiegare perché questo è un passo sbagliato da parte della FDA e perché mina anche la salute e l'innovazione negli Stati Uniti. 🧵

Le informazioni sulla pressione sanguigna di Whoop sono una funzione di benessere. Fornisce ai membri una stima giornaliera del loro intervallo di pressione sanguigna, basata su dati passivi e notturni, per aiutare a ottimizzare il sonno, il recupero e le prestazioni. È accurata e non invasiva. Non diagnostica alcuna condizione. È chiaramente etichettata come non destinata a scopi medici. Infatti, chiunque acceda all'app è tenuto a seguire un onboarding approfondito in cui riconosce di sapere che il dispositivo non deve essere utilizzato per scopi medici.

Ecco cosa è frustrante: la FDA afferma che qualsiasi visualizzazione della pressione sanguigna - indipendentemente dall'uso o dalle avvertenze - richiede l'approvazione medica. È come dire che il tuo dispositivo indossabile non dovrebbe mostrare la tua frequenza cardiaca perché qualcuno potrebbe pensare di avere tachicardia se è troppo alta.

I monitor della frequenza cardiaca sono dispositivi medici regolamentati ai sensi del 21 C.F.R. § 870.2300. Anche i monitor della frequenza respiratoria sono regolamentati - ai sensi del § 868.2375. Ma la FDA non impedisce ai dispositivi indossabili di fornire dati sulla frequenza cardiaca o sulla frequenza respiratoria per uso benessere. Milioni di persone utilizzano quei dati ogni giorno.

La pressione sanguigna non è diversa. Non esiste una base legale o scientifica per trattarla come un caso speciale. La ricerca medica sottoposta a revisione paritaria dimostra che la pressione sanguigna ha implicazioni per il benessere. Pertanto, proprio come la frequenza cardiaca e la frequenza respiratoria, la pressione sanguigna può supportare sia usi medici che non medici. Ciò che conta è l'uso previsto. Infatti, questa è la legge.

Abbiamo fatto di tutto per etichettare questa funzione in modo responsabile. -Diciamo ai membri: questo non è un dispositivo medico -Richiediamo ai membri di riconoscere proattivamente che questo dispositivo non è una funzione medica -Non diagnostica l'ipertensione o alcuna altra condizione -Stima accuratamente il tuo intervallo di pressione sanguigna ogni giorno -Si basa su tendenze passive notturne - non su letture cliniche Sosteniamo l'accuratezza della funzione, che la FDA non ha messo in discussione.

Abbiamo persino invitato la FDA a rivedere la funzionalità, la scienza e le dichiarazioni di non responsabilità. Hanno rifiutato di esaminare tutti i dettagli. Ora vogliono solo che lo rimuoviamo. Lutteremo per l'accesso dei nostri membri ai loro dati.

Per essere chiari, Whoop supporta il ruolo critico della FDA nella regolamentazione dei dispositivi medici. Abbiamo trascorso anni per ottenere l'approvazione della FDA per la nostra funzione ECG che rileva l'AFib. Questo è un dispositivo medico. Seguiamo le regole. Le informazioni sulla pressione sanguigna non sono un dispositivo medico. E non permetteremo che l'eccesso di regolamentazione determini come le persone accedono ai propri dati sanitari.

Vale la pena notare che questo è un disaccordo specifico degli Stati Uniti. Blood Pressure Insights di Whoop è stato accolto favorevolmente in oltre 50 mercati in tutto il mondo.

Non si tratta solo di @whoop. Si tratta del tuo diritto di comprendere il tuo corpo e la tua salute. Si tratta di dare agli americani accesso ai dati sulla salute e sul benessere. Combatteremo per questa innovazione. Perché i dati possono essere misurati con precisione e appartengono a te.