FDAは、WHOOPに当社の機能であるBlood Pressure Insightsについての警告書を送ったばかりです。 これがなぜFDAの見当違いの動きなのか、そしてなぜそれが米国の健康とイノベーションをも損なうのかを説明しましょう。🧵

WhoopによるBlood Pressure Insightsはウェルネス機能です。これは、受動的な夜間のデータに基づいて、メンバーが血圧範囲を毎日推定し、睡眠、回復、パフォーマンスの最適化を支援します。正確で非侵襲的です。 状態を診断するものではありません。医療用ではないと明確に表示されています。実際、アプリにアクセスする人は誰でも、デバイスを医療目的で使用すべきではないことを認識していることを認める詳細なオンボーディングを経る必要があります。

苛立たしいのは、FDAは、血圧の表示には、使用や免責事項に関係なく、医療許可が必要であると主張していることです。 それは、心拍数が高すぎると誰かが彼らが頻脈を持っていると思うかもしれないからといって、あなたのウェアラブルにあなたの心拍数を表示すべきではないと言っているようなものです。

心拍数モニターは、21 C.F.R. § 870.2300 に基づいて規制されている医療機器です。呼吸数モニターも§868.2375に基づいて規制されています。 しかし、FDAは、ウェアラブルがウェルネス用に心拍数や呼吸数のデータを提供することを止めていません。 何百万人もの人々が毎日そのデータを使用しています。

血圧も例外ではありません。それを特別なケースとして扱う法的または科学的な根拠はありません。 査読済みの医学研究は、血圧が健康に影響を与えることを示しています。 したがって、心拍数や呼吸数と同様に、血圧は医療使用と非医療使用の両方をサポートできます。重要なのは使用目的です。実際、それが法律です。

私たちは、この機能に責任を持ってラベルを付けるために、それ以上のことをしてきました。 -私たちはメンバーに伝えます:これは医療機器ではありません -このデバイスが医療機能ではないことをメンバーに積極的に認識していただく必要があります ・高血圧症などの診断は行っておりません -毎日血圧の範囲を正確に推定します -これは、臨床的な測定値ではなく、受動的なオーバーナイトの傾向に基づいています 私たちは、FDAが疑問視していない機能の精度を支持しています。

さらに、FDAに機能、科学、免責事項のレビューを依頼しました。 彼らはすべての詳細を検討することを拒否しました。今、彼らは私たちにそれを削除することを望んでいます。 私たちは、メンバーが自分のデータにアクセスするために戦うつもりです。

誤解のないように言うと、Whoopは医療機器を規制するというFDAの重要な役割を支持しています。私たちは、心房細動を検出する心電図機能について、FDAの認可を得るために何年も費やしました。それが医療機器です。私たちはルールを守ります。 Blood Pressure Insightsは医療機器ではありません。また、規制の行き過ぎによって、人々が自分の健康データにアクセスする方法が左右されることは許されません。

注目に値するのは、これは米国特有の意見の相違であるということです。WhoopによるBlood Pressure Insightsは、世界中の50 +市場で好評を博しています。

これは@whoopだけではありません。それは、自分の体と健康を理解する権利についてです。それは、アメリカ人が健康とウェルネスのデータにアクセスできるようにすることです。 私たちはこのイノベーションのために戦います。なぜなら、データは正確に測定でき、それはあなたのものだからです。