FDA právě poslala WHOOP varovný dopis o naší funkci Blood Pressure Insights. Dovolte mi vysvětlit, proč je to zavádějící krok FDA a proč to také podkopává zdraví a inovace ve Spojených státech. 🧵

Blood Pressure Insights od Whoop je wellness funkce. Poskytuje členům denní odhad rozsahu jejich krevního tlaku na základě pasivních údajů přes noc, což pomáhá optimalizovat spánek, regeneraci a výkon. Je to přesné a neinvazivní. Nediagnostikuje žádný stav. Je jasně označeno, že není určeno pro lékařské použití. Ve skutečnosti je každý, kdo přistupuje k aplikaci, povinen projít hloubkovým onboardingem, kde uznává, že ví, že zařízení by nemělo být používáno pro lékařské účely.

Zde je to, co je frustrující: FDA tvrdí, že jakýkoli údaj o krevním tlaku - bez ohledu na použití nebo odmítnutí odpovědnosti - vyžaduje lékařské schválení. To je jako říct, že vaše nositelné zařízení by nemělo ukazovat vaši srdeční frekvenci, protože někdo by si mohl myslet, že má tachykardii, pokud je příliš vysoká.

Monitory srdečního tepu jsou regulované zdravotnické prostředky podle 21 C.F.R. § 870.2300. Monitory dechové frekvence jsou také regulovány - podle § 868.2375. FDA však nebrání nositelným zařízením v poskytování údajů o srdečním tepu nebo dechové frekvenci pro wellness použití. Miliony lidí používají tato data každý den.

Krevní tlak se neliší. Neexistuje žádný právní ani vědecký základ, který by umožňoval považovat tento případ za zvláštní případ. Recenzovaný lékařský výzkum ukazuje, že krevní tlak má vliv na zdraví. Proto, stejně jako srdeční frekvence a dechová frekvence, může krevní tlak podporovat lékařské i nelékařské použití. Důležité je zamýšlené použití. Ve skutečnosti je to zákon.

Šli jsme nad rámec toho, abychom tuto funkci označili zodpovědně. -Říkáme členům: toto není zdravotnický prostředek - Požadujeme, aby členové proaktivně uznali, že toto zařízení není lékařský prvek -Nediagnostikuje hypertenzi ani žádný jiný stav -Přesně odhaduje rozsah vašeho krevního tlaku každý den -Je založen na pasivních nočních trendech - nikoli na klinických údajích Stojíme si za přesností této funkce, kterou FDA nezpochybnila.

Dokonce jsme vyzvali FDA, aby tuto funkci, vědecké poznatky a prohlášení o vyloučení odpovědnosti přezkoumala. Odmítli přezkoumat všechny podrobnosti. Teď po nás jen chtějí, abychom to odstranili. Budeme bojovat za přístup našich členů k jejich datům.

Aby bylo jasno, Whoop podporuje kritickou roli FDA při regulaci zdravotnických prostředků. Strávili jsme roky získáváním povolení FDA pro naši funkci EKG, která detekuje fibrilaci síní. To je zdravotnický prostředek. Dodržujeme pravidla. Blood Pressure Insights není zdravotnický prostředek. A nedovolíme, aby regulační přesahy diktovaly, jak mají lidé přístup ke svým vlastním zdravotním údajům.

Stojí za zmínku, že se jedná o neshodu specifickou pro USA. Blood Pressure Insights od Whoop byl příznivě přijat na 50+ trzích po celém světě.

Nejde jen o @whoop. Je to o vašem právu rozumět svému tělu a svému zdraví. Jde o to, aby Američané měli přístup k údajům o zdraví a wellness. Za tuto inovaci budeme bojovat. Protože data lze přesně měřit a patří vám.