FDA właśnie wysłała WHOOP list ostrzegawczy dotyczący naszej funkcji, Blood Pressure Insights. Pozwól, że wyjaśnię, dlaczego to jest błędny krok ze strony FDA i dlaczego podważa to zdrowie i innowacje w Stanach Zjednoczonych. 🧵

Wgląd w ciśnienie krwi od Whoop to funkcja wellness. Daje członkom codzienny szacunek ich zakresu ciśnienia krwi, oparty na pasywnych danych z nocy, aby pomóc w optymalizacji snu, regeneracji i wydajności. Jest dokładny i nieinwazyjny. Nie diagnozuje żadnego stanu. Jest wyraźnie oznaczone, że nie jest przeznaczone do użytku medycznego. W rzeczywistości każdy, kto uzyskuje dostęp do aplikacji, musi przejść szczegółowy proces wprowadzający, w którym potwierdza, że wie, iż urządzenie nie powinno być używane do celów medycznych.

Oto co jest frustrujące: FDA twierdzi, że jakiekolwiek wyświetlanie ciśnienia krwi - niezależnie od zastosowania czy zastrzeżeń - wymaga zgody medycznej. To tak, jakby powiedzieć, że twoje urządzenie noszone nie powinno pokazywać tętna, ponieważ ktoś może pomyśleć, że ma tachykardię, jeśli będzie zbyt wysokie.

Monitory rytmu serca są regulowanymi urządzeniami medycznymi zgodnie z 21 C.F.R. § 870.2300. Monitory częstości oddechu również podlegają regulacjom - zgodnie z § 868.2375. Jednak FDA nie zabrania urządzeniom noszonym dostarczania danych o rytmie serca lub częstości oddechu do użytku w zakresie zdrowia. Miliony ludzi korzystają z tych danych każdego dnia.

Ciśnienie krwi nie różni się. Nie ma podstaw prawnych ani naukowych, aby traktować je jako szczególny przypadek. Badania medyczne recenzowane przez specjalistów pokazują, że ciśnienie krwi ma wpływ na zdrowie. Dlatego, podobnie jak częstość akcji serca i częstość oddechów, ciśnienie krwi może wspierać zarówno zastosowania medyczne, jak i niemedyczne. Liczy się zamierzony sposób użycia. W rzeczywistości, to jest prawo.

Zrobiliśmy wszystko, co w naszej mocy, aby odpowiedzialnie oznaczyć tę funkcję. -Mówimy członkom: to nie jest urządzenie medyczne -Wymagamy od członków proaktywnego potwierdzenia, że to urządzenie nie jest funkcją medyczną -Nie diagnozuje nadciśnienia ani żadnego innego schorzenia -Dokładnie szacuje zakres ciśnienia krwi każdego dnia -Jest oparty na pasywnych trendach nocnych - nie na pomiarach klinicznych Stojimy za dokładnością tej funkcji, której FDA nie zakwestionowało.

Nawet zaprosiliśmy FDA do przeglądu funkcji, nauki i zastrzeżeń. Odmówili przeglądu wszystkich szczegółów. Teraz chcą, abyśmy to usunęli. Będziemy walczyć o dostęp naszych członków do ich danych.

Aby było jasne, Whoop wspiera kluczową rolę FDA w regulacji urządzeń medycznych. Spędziliśmy lata na uzyskaniu zgody FDA na naszą funkcję EKG, która wykrywa AFib. To jest urządzenie medyczne. Przestrzegamy zasad. Informacje o ciśnieniu krwi nie są urządzeniem medycznym. I nie pozwolimy, aby nadmierna regulacja dyktowała, w jaki sposób ludzie mają dostęp do swoich danych zdrowotnych.

Warto zauważyć, że jest to spór specyficzny dla USA. Wnioski dotyczące ciśnienia krwi od Whoop zostały pozytywnie przyjęte w ponad 50 rynkach na całym świecie.

To nie tylko kwestia @whoop. Chodzi o twoje prawo do zrozumienia swojego ciała i zdrowia. Chodzi o zapewnienie Amerykanom dostępu do danych dotyczących zdrowia i dobrego samopoczucia. Będziemy walczyć o tę innowację. Ponieważ dane mogą być dokładnie mierzone i należą do ciebie.