FDA skickade just ett varningsbrev till WHOOP om vår funktion, Blood Pressure Insights. Låt mig förklara varför detta är ett missriktat drag från FDA och varför det också undergräver hälsa och innovation i USA. 🧵

Blood Pressure Insights från Whoop är en hälsofunktion. Det ger medlemmarna en daglig uppskattning av deras blodtrycksintervall, baserat på passiva data över natten, för att hjälpa till att optimera sömn, återhämtning och prestation. Det är exakt och icke-invasivt. Den diagnostiserar inte något tillstånd. Det är tydligt märkt att det inte är för medicinskt bruk. Faktum är att alla som använder appen måste gå igenom en djupgående onboarding där de erkänner att de vet att enheten inte ska användas för medicinska ändamål.

Här är vad som är frustrerande: FDA hävdar att all visning av blodtryck - oavsett användning eller ansvarsfriskrivningar - kräver medicinskt godkännande. Det är som att säga att din wearable inte ska visa din puls för att någon kan tro att de har takykardi om den är för hög.

Pulsmätare är reglerade medicintekniska produkter enligt 21 C.F.R. § 870.2300. Andningsfrekvensmätare regleras också - enligt § 868.2375. Men FDA hindrar inte wearables från att tillhandahålla data om hjärtfrekvens eller andningsfrekvens för hälsoanvändning. Miljontals människor använder dessa data varje dag.

Blodtrycket är inte annorlunda. Det finns ingen rättslig eller vetenskaplig grund för att behandla det som ett specialfall. Peer-reviewed medicinsk forskning visar att blodtrycket har konsekvenser för välbefinnandet. Därför, precis som hjärtfrekvens och andningsfrekvens, kan blodtryck stödja både medicinsk och icke-medicinsk användning. Det viktiga är avsedd användning. Faktum är att det är lagen.

Vi har gjort allt vi kan för att märka den här funktionen på ett ansvarsfullt sätt. -Vi säger till medlemmarna: det här är inte en medicinteknisk produkt -Vi kräver att medlemmarna proaktivt bekräftar att den här enheten inte är en medicinsk funktion -Det diagnostiserar inte högt blodtryck eller något annat tillstånd -Den uppskattar noggrant ditt blodtrycksintervall varje dag -Det är baserat på passiva trender över natten - inte kliniska avläsningar Vi står fast vid funktionens noggrannhet, som FDA inte har ifrågasatt.

Vi bjöd till och med in FDA för att granska funktionen, vetenskapen och ansvarsfriskrivningarna. De avböjde att granska alla detaljer. Nu vill de bara att vi tar bort den. Vi kommer att kämpa för att våra medlemmar ska få tillgång till sin data.

För att vara tydlig stöder Whoop FDA:s viktiga roll för att reglera medicintekniska produkter. Det tog flera år åt oss att få FDA-godkännande för vår EKG-funktion som upptäcker förmaksflimmer. Det är en medicinteknisk produkt. Vi följer reglerna. Blood Pressure Insights är inte en medicinteknisk produkt. Och vi kommer inte att låta alltför mycket lagstiftning diktera hur människor får tillgång till sina egna hälsodata.

Det är värt att notera att detta är en specifik oenighet i USA. Blood Pressure Insights av Whoop har mottagits positivt på 50+ marknader runt om i världen.

Det handlar inte bara om @whoop. Det handlar om din rätt att förstå din kropp och din hälsa. Det handlar om att ge amerikaner tillgång till data om hälsa och välbefinnande. Vi kommer att kämpa för den här innovationen. Eftersom data kan mätas exakt, och de tillhör dig.