A FDA acabou de enviar uma carta de advertência à WHOOP sobre a nossa funcionalidade, Blood Pressure Insights. Deixe-me explicar por que este é um movimento mal orientado da FDA e por que também mina a saúde e a inovação nos Estados Unidos. 🧵

Os Insights de Pressão Arterial da Whoop são uma funcionalidade de bem-estar. Ele fornece aos membros uma estimativa diária da sua faixa de pressão arterial, com base em dados passivos, durante a noite, para ajudar a otimizar o sono, a recuperação e o desempenho. É preciso e não invasivo. Não diagnostica nenhuma condição. Está claramente rotulado como não sendo para uso médico. Na verdade, qualquer pessoa que acesse o aplicativo é obrigada a passar por um processo de integração detalhado onde reconhece que sabe que o dispositivo não deve ser usado para fins médicos.

Aqui está o que é frustrante: a FDA afirma que qualquer exibição da pressão arterial - não importa o uso ou os avisos - requer autorização médica. Isso é como dizer que o seu dispositivo vestível não deve mostrar a sua frequência cardíaca porque alguém pode pensar que tem taquicardia se estiver muito alta.

Os monitores de frequência cardíaca são dispositivos médicos regulamentados sob 21 C.F.R. § 870.2300. Os monitores de frequência respiratória também são regulamentados - sob § 868.2375. Mas a FDA não impede que os dispositivos vestíveis forneçam dados de frequência cardíaca ou frequência respiratória para uso em bem-estar. Milhões de pessoas usam esses dados todos os dias.

A pressão arterial não é diferente. Não há base legal ou científica para tratá-la como um caso especial. Pesquisas médicas revisadas por pares demonstram que a pressão arterial tem implicações para o bem-estar. Portanto, assim como a frequência cardíaca e a frequência respiratória, a pressão arterial pode apoiar tanto o uso médico quanto o não médico. O que importa é o uso pretendido. Na verdade, essa é a lei.

Fizemos um esforço extra para rotular esta funcionalidade de forma responsável. -Dizemos aos membros: isto não é um dispositivo médico -Requeremos que os membros reconheçam proativamente que este dispositivo não é uma funcionalidade médica -Não diagnostica hipertensão ou qualquer outra condição -Estimativa com precisão a sua faixa de pressão arterial todos os dias -Baseia-se em tendências passivas durante a noite - não em leituras clínicas Defendemos a precisão da funcionalidade, que a FDA não questionou.

Até convidámos a FDA para rever a funcionalidade, a ciência e os avisos. Eles recusaram-se a rever todos os detalhes. Agora só querem que o removamos. Vamos lutar pelo acesso dos nossos membros aos seus dados.

Para ser claro, a Whoop apoia o papel crítico da FDA na regulação de dispositivos médicos. Passámos anos a obter a autorização da FDA para a nossa funcionalidade de ECG que deteta AFib. Isso é um dispositivo médico. Seguimos as regras. As Informações sobre Pressão Arterial não são um dispositivo médico. E não vamos permitir que a superregulação dite como as pessoas acedem aos seus próprios dados de saúde.

Vale a pena notar que esta é uma discordância específica dos EUA. As Perspectivas sobre Pressão Arterial da Whoop foram recebidas favoravelmente em mais de 50 mercados ao redor do mundo.

Isto não se trata apenas da @whoop. Trata-se do seu direito de entender o seu corpo e a sua saúde. Trata-se de dar aos americanos acesso a dados de saúde e bem-estar. Lutaremos por esta inovação. Porque os dados podem ser medidos com precisão, e pertencem a você.