Die FDA hat gerade WHOOP einen Warnbrief bezüglich unserer Funktion "Blutdruck-Einblicke" geschickt. Lass mich erklären, warum dies ein fehlgeleiteter Schritt der FDA ist und warum es auch die Gesundheit und Innovation in den Vereinigten Staaten untergräbt. 🧵

Die Blutdruck-Insights von Whoop sind eine Wellness-Funktion. Sie gibt den Mitgliedern eine tägliche Schätzung ihres Blutdruckbereichs, basierend auf passiven, nächtlichen Daten, um Schlaf, Erholung und Leistung zu optimieren. Sie ist genau und nicht-invasiv. Sie diagnostiziert keine Erkrankung. Es ist deutlich gekennzeichnet, dass sie nicht für medizinische Zwecke verwendet werden darf. Tatsächlich muss jeder, der auf die App zugreift, ein umfassendes Onboarding durchlaufen, bei dem er anerkennt, dass er weiß, dass das Gerät nicht für medizinische Zwecke verwendet werden sollte.

Was frustrierend ist: Die FDA behauptet, dass jede Anzeige des Blutdrucks - unabhängig von der Verwendung oder den Haftungsausschlüssen - eine medizinische Genehmigung erfordert. Das ist so, als würde man sagen, dass dein tragbares Gerät deine Herzfrequenz nicht anzeigen sollte, weil jemand denken könnte, er hätte Tachykardie, wenn sie zu hoch ist.

Herzfrequenzmonitore sind regulierte medizinische Geräte gemäß 21 C.F.R. § 870.2300. Atemfrequenzmonitore sind ebenfalls reguliert - gemäß § 868.2375. Aber die FDA hindert tragbare Geräte nicht daran, Herzfrequenz- oder Atemfrequenzdaten für Wellness-Zwecke bereitzustellen. Millionen von Menschen nutzen diese Daten jeden Tag.

Der Blutdruck ist nicht anders. Es gibt keine rechtlichen oder wissenschaftlichen Grundlagen, um ihn als Sonderfall zu behandeln. Peer-Review medizinische Forschung zeigt, dass der Blutdruck Auswirkungen auf das Wohlbefinden hat. Daher kann der Blutdruck, genau wie die Herzfrequenz und die Atemfrequenz, sowohl medizinisch als auch nicht-medizinisch verwendet werden. Was zählt, ist die beabsichtigte Verwendung. Tatsächlich ist das das Gesetz.

Wir haben alles getan, um dieses Feature verantwortungsbewusst zu kennzeichnen. -Wir sagen den Mitgliedern: Dies ist kein medizinisches Gerät -Wir verlangen von den Mitgliedern, dass sie proaktiv anerkennen, dass dieses Gerät keine medizinische Funktion hat -Es diagnostiziert keinen Bluthochdruck oder eine andere Erkrankung -Es schätzt jeden Tag genau Ihren Blutdruckbereich -Es basiert auf passiven nächtlichen Trends - nicht auf klinischen Messungen Wir stehen hinter der Genauigkeit des Features, die von der FDA nicht in Frage gestellt wurde.

Wir haben sogar die FDA eingeladen, die Funktion, die Wissenschaft und die Haftungsausschlüsse zu überprüfen. Sie haben abgelehnt, alle Details zu überprüfen. Jetzt wollen sie nur, dass wir es entfernen. Wir werden für den Zugang unserer Mitglieder zu ihren Daten kämpfen.

Um klarzustellen: Whoop unterstützt die wichtige Rolle der FDA bei der Regulierung von Medizinprodukten. Wir haben Jahre damit verbracht, die FDA-Zulassung für unser ECG-Feature zu erhalten, das AFib erkennt. Das ist ein Medizinprodukt. Wir halten uns an die Regeln. Blutdruck-Insights sind kein Medizinprodukt. Und wir werden nicht zulassen, dass regulatorische Übergriffe diktieren, wie Menschen auf ihre eigenen Gesundheitsdaten zugreifen.

Es ist erwähnenswert, dass dies ein spezifischer Streitfall für die USA ist. Die Blutdruck-Insights von Whoop wurden in über 50 Märkten weltweit positiv aufgenommen.

Es geht hier nicht nur um @whoop. Es geht um Ihr Recht, Ihren Körper und Ihre Gesundheit zu verstehen. Es geht darum, den Amerikanern Zugang zu Gesundheits- und Wellnessdaten zu geben. Wir werden für diese Innovation kämpfen. Denn die Daten können genau gemessen werden, und sie gehören Ihnen.